1 ,樣本庫情況介紹
臨床試驗生物樣本庫是為臨床研究提供第三方儲存服務 , 于2018年建立 ,倉儲面積達140平方米 , 服務 類型涵蓋了生物樣本接收、 入庫、 儲存、 中轉、 出庫、 銷毀全流程。
2 ,設施設備介紹
目前設有33臺超低溫冰箱、 2臺冷藏冰箱 ,超低溫冰箱穩定工作的溫度通常在-60°C ~-90 °C , 并相應配 套溫度探頭、 視頻監控、 備用電源、 滅火器、 紫外滅菌燈等 ,在庫樣本70萬余支。 冰箱數量會根據實際 樣本量進行遞增 , 冰箱均經過3Q服務認證 ,且每年度會進行年度校驗 , 并由蘇州計量院提供校驗證書。
3 ,軟件介紹
公司目前使用的是M-COOL軟件進行冰箱溫度時時監測 , 并定期進行數據備份管理。 臨床樣本保存環境 符合國內GLP、 ICH-GCP的相關規定 ,保障了臨床樣本庫的溫濕度監控數據和樣本庫數據的安全性 ,及 臨床樣本庫中設備的正常運行。
超低溫冰箱(圖1) 溫度監測系統(圖2) 冰箱溫度顯示器(圖3)
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